インビザラインに関するご案内（限定解除要件について）
当院でご案内している「インビザライン（マウスピース型矯正装置）」は、薬機法上の承認を受けていない「未承認医療機器」です。以下の内容についてご確認ください。
1. 未承認医療機器について
インビザラインは、米国アライン・テクノロジー社が製造・販売するマウスピース型矯正装置で、日本国内では厚生労働省の承認を受けていません。
2. 入手経路
当院では、アライン・テクノロジー社の日本法人（インビザライン・ジャパン株式会社）を通じて製品を入手しています。
3. 国内の代替装置について
国内で薬機法承認を受けているマウスピース型矯正装置（例：クリアアライナーなど）は存在しますが、適応症例・機能に制限があります。インビザラインはその点で幅広い症例に対応可能とされています。
4. 諸外国での使用状況
インビザラインは1998年に米国FDA（米国食品医薬品局）の承認を取得しており、現在100か国以上で使用されています。
5. 安全性について
インビザラインはこれまでに世界で1,000万人以上の患者様に使用されており、重大な副作用の報告は確認されていません。ただし、未承認機器であるため、日本国内での使用については必ず主治医の説明を受け、同意のうえで治療を受けていただく必要があります。
まとめ
当院では、患者様に十分な情報を提供し、ご理解いただいたうえでインビザライン治療をご提案しています。ご不明点や不安な点がございましたら、いつでもお気軽にご相談ください。